Лицензия на производство медицинской техники: условия и порядок получения

Как получить лицензию на производство медицинской техники

В соответствие с законодательством РФ, для того, чтобы иметь право осуществлять некоторые виды деятельности, предпринимателю необходимо обзавестись специальным разрешением – лицензией. Порядок и правила лицензирования производства и оборота медицинской техники будут рассмотрены ниже.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону
+7 () 450-39-61
8 () 302-33-28

Это быстро и бесплатно !

Что говорится в законодательстве

Основы, регулирующие понятие медицинской техники, основные правила ее оборота, а также иные существенные условия регулируются федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Именно этот правовой акт закрепляет ссылки на иные нормы законодательства, которые регулируют эту сферу правоотношений. Таковыми являются, например, Постановление Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники».

Разумеется, что данная деятельность в соответствие с правилами и нормативами, закрепленными в РФ, подлежит лицензированию. Это прямо указано в федеральном законе «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Производство какой медтехники должно быть лицензировано

Лицензия на производство медицинской техники нужна не во всех случаях. Как правило, это касается отдельного вида оборудования, перечень которых установлен законодательством Российской Федерации.

Так, можно выделить следующие виды оборудования, на создание которого необходимо получить разрешение:

1. Аппараты для коррекции слуха.
2. Оборудование для обследования и лечения заболеваний глаз.
3. Техника, предназначенная для стерилизации предметов, используемых при лечении и обследовании граждан.
4. Томографы.
5. Инструменты, применяемые в области хирургии.
6. Лазеры, применяемые для медицинских целей и др.

Обратите внимание! Если осуществляется техническое обслуживание того оборудования, которое используется индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом исключительно в своих целях, то никакой лицензии для этого получать не требуется.

Кто имеет право заниматься производством медтехники

Лицензирование производства медицинской техники предполагает, что заниматься данной деятельностью могут только определенные субъекты, к которым предъявляются специальные требования.

Прежде всего, данные правила распространяются только на юридических лиц. То есть ни физическое лицо, ни индивидуальный предприниматель данной деятельностью заниматься не могут. На момент получения специального разрешения этот субъект не должен находиться в процедуре ликвидации или банкротства.

Субъект должен обладать рядом характерных признаков, которые позволили бы ему осуществлять эту деятельность, о чем будет сказано ниже. Все это обязательно должно быть подтверждено документально.

Требования к получающим лицензию

Субъект обязательно должен являться юридическим лицом. Это означает, что о нем должны содержаться сведения в едином государственном реестре юридических лиц. Помимо этого, законом предъявляется ряд и иных требований, например:

• наличие нужных зданий и сооружений, в которых предполагается осуществлять данный вид деятельности;
• комплекс технического оборудования, нужного для осуществления производства;
• наличие штата сотрудников, которые работают на основании законно заключенных трудовых договоров;
• наличие технической документации, по правилам которой будет осуществляться производство.

Что позволяет делать лицензия

Лицензия на производство медицинских изделий предполагает предоставление субъекту предпринимательской деятельности определенного комплекса прав, которые прямо указаны в законе.

Так, к данным действиям относятся следующие:

1. Производство техники в целях последующей продажи.
2. Изготовление определенного оборудования по индивидуальным заказам, поступающим от граждан или других юридических лиц.
3. Ремонт данного оборудования и его составных частей.
4. Демонтаж и монтаж и др.

Законодатель, как правило, разделяет все вышеописанные действия на две категории: изготовление и техническое обслуживание. Это положение прямо указано в Постановлении Правительства РФ от 3.06.2013 №469.

Срок действия лицензии

Внимание! Как и большинство других разрешений, лицензия на медицинское оборудование не имеет срока действия.

Это означает, что выданный документ будет считаться действительным с даты выдачи, указанной в нем и вплоть до ее аннулирования или иного рода прекращения прав.

Так, соискатель имеет право самостоятельно написать заявление в уполномоченный орган и прекратить свои права на производство медицинского оборудования. В случае совершения субъектом предпринимательства действий, предусмотренных нормами уголовного или административного кодексов, лицензия может быть аннулирована принудительно.

Порядок лицензирования производства медицинских изделий

Как и получение разрешения другого рода, лицензия на производство медтехники выдается в несколько этапов, каждый из которых регулируется на законодательном уровне.

Прежде всего, соискателю необходимо написать заявление и приготовить необходимый пакет документов. Именно на основании этих актов лицензирующий орган будет принимать свое решение.

Государственным органом, полномочным принимать решение в области данных правоотношений является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Однако не обязательно обращаться именно в нее. Можно совершить все необходимые юридически значимые действия через портал предоставления государственных или муниципальных услуг.

Необходимые документы

К числу документальных актов, нужных для того, чтобы получить разрешение, относятся:

1. Реестровая запись о законности создания соискателя лицензии – юридического лица.
2. Документы и договоры, подтверждающие наличие в собственности зданий, сооружений и иных построек, в которых планируется осуществлять производство, а также адрес их нахождения.
3. Справка, подтверждающая наличие необходимого штата сотрудников, обладающих соответствующим инженерным образованием.
4. Квитанция об оплате государственной пошлины.
5. Акты, позволяющие свидетельствовать о наличии права собственности или другого вещного права на оборудование, необходимое для производства.

К актам, позволяющим судить о соответствии соискателя установленным законодательством требованиям, могут относиться свидетельства о праве собственности (или выписки из реестра), договоры аренды, заключенные на законных основаниях и др.

Поэтапно о процедуре

Получение лицензии начинается с подачи заявления, которое должно отвечать следующим требованиям:

• указание на лицо, желающего получить разрешение, включая его юридический адрес, ИНН и д.р.;
• данные об органе, в который направляется прошение;
• непосредственное изъявление желания субъектом на получение лицензии;
• перечень документальных актов, которые к данному заявлению прилагаются;
• дата и подпись уполномоченного представителя.

После того, как заявление было составлено и подготовлены необходимые документы, их необходимо подать. Это можно сделать путем личного обращения, через портал государственных услуг или же отправить все это по почте.

На рассмотрение поданных актов государственному органу отводится 45 дней. Нужно отметить, что учитывают лишь рабочие дни, то есть выходные и праздники в расчет не входят.

После того, как вся документация была тщательным образом изучена, лицензирующий орган принимает решение. Он может либо выдать лицензию, либо отказать субъекту в этом.

В последнем случае, юридическое лицо имеет право обжаловать такой отказ в вышестоящие органы, прокуратуру или непосредственно в суд, путем подачи искового заявления.

Могут ли аннулировать или приостановить действие лицензии

Как было отмечено выше, лицензия выдается на бессрочный период. Это означает, что прекратить свое действие она может только на основаниях, прямо предусмотренных законодательством.

Прежде всего, необходимо отметить, что юридическое лицо имеет полное право подать в лицензирующий орган заявление с просьбой об аннулировании документа этого вида.

Прекратить свое действие лицензия может и в тех ситуациях, когда произошла ликвидация коммерческой организации или же ее реорганизация. В последнем случае имеет значение образование только такой организационно-правовой формы, которая не допускает правопреемнику осуществлять производство медицинского оборудования и составных частей к нему.

Лишить специального права субъекта можно и по решению суда. Это имеет место при совершении административных или уголовных правонарушений. Как правило, такое лишение происходит на срок, не превышающий нескольких лет, по истечении которого соискатель имеет право вновь обратиться в лицензирующий орган за получением данного документа.

Заключение

Таким образом, лицензия данного вида необходима для того, чтобы субъект предпринимательства имел действительную возможность производить и продавать медицинское оборудование, которое отвечает всем требованиям качества, закрепленным законодательством РФ.

Не нашли ответа на свой вопрос?
Узнайте, как решить именно Вашу проблему – позвоните прямо сейчас:

+7 () 450-39-61
8 () 302-33-28

Это быстро и бесплатно !

Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Медицинские изделия

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации.

• Предоставление государственной услуги по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники.

Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

• Лицензионный контроль производства и технического обслуживания медицинской техники.

Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Информационные письма

Информационное письмо от 20.01.2017 № 01И-112/17

О недопустимости нарушения законодательства в сфере лицензирования

Информационное письмо от 23.09.2015 № 01И-1546/15

Об участии в семинаре для лицензирующих органов

Сведения о контрольных показателях деятельности по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники за I полугодие 2015 года

Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения по итогам 2014 года

Информационное письмо от 21.01.2015 № 01И-48/15

Об отзыве информационных писем Росздравнадзора

Информационное письмо от 15.01.2015 № 02И-21/15

Об изменении размеров государственных пошлин

Информационное письмо от 28.11.2014 № 01И-1915/14

О проведении контроля в отношении СРО

Электронные сервисы

ЗАЯВЛЕНИЯ

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Образец заполненного заявления на предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Заявление о выдаче дубликата лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Заявление о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА

Государственная пошлина за предоставление лицензии

Государственная пошлина за переоформление лицензии за 3 500 рублей

Государственная пошлина за переоформление лицензии за 750 рублей

Государственная пошлина за выдачу дубликата лицензии

Решения лицензирующего органа по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

– до 13.03.2015 размещены здесь .

Нормативная документация

Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ

О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 02.08.2019)

Приказ Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст

О введении в действие межгосударственного стандарта

ГОСТ 18322-2016. Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения”. Ввведен в действие Приказом Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст

Приказ Минздрава России от 30.12.2014 № 953н

Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности .

Федеральный закон от 29.07.2017 № 221-ФЗ

О внесении изменений в статьи 1 и 42 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Федеральный конституционный закон от 29.07.2017 № 3-ФКЗ

“О внесении изменения в статью 12.2 Федерального конституционного закона “О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов – .

Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360

Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий

Федеральный закон от 05.04.2016 № 93-ФЗ

О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268

Об утверждении Правил подачи и рассмотрения заявления об исключении проверки в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя из ежегодного плана проведения плановых проверо.

Приказ Росздравнадзора от 03.03.2014 № 1271

Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за .

Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и.

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения соб.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 28.06.2019 № 1562/25-3 разъяснено следующее.

В соответствии с абзацами четвертым и пятым подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники является наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники (монтируемого оборудования) – МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.

В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из основных принципов осуществления лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации.

иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?

В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.