Лицензирование аптеки: требования к аптечному пункту

Официальный рейтинг компаний по оформлению лицензии на аптеку

Место в рейтинге Наименование компании Общий рейтинг Дата составления
1 Юридическая группа “МИП” 98%
07.03.2019 2 “Dentons” 80% 07.03.2019 3 Goltsblat BLP 76% 07.03.2019 4 Адвокатское бюро “Падва и партнеры” 67% 07.03.2019 5 КА “Бастион” 60% 07.03.2019

Стоимость оформления лицензии на аптеку

Консультации по оформлению лицензии на аптеку

Устные консультации в офисе у юриста

Консультации с письменными разъяснениями

Выезд юриста для консультирования

Этапы получения лицензии на аптеку

Оформление документов для подачи в Роспотребнадзор

Сопровождение в ходе проверки Роспотребнадзором

Подготовка аптеки к проверке инспекторами

Получение лицензии «под ключ»

Дополнительные услуги при оформлении лицензии на аптеку

Оспаривание отказа в предоставлении лицензии

Получение сертификатов на оборудование

Помощь в подборе персонала

Подготовка плана помещений с учетом требований

Услуги при оформлении лицензии на аптеку

  • Все виды консультаций: стандартные в офисе, письменные, выездные;
  • Проверка аптечного помещения на соответствие законодательным требованиям;
  • Подготовка и проверка оборудования для получения лицензии;
  • Содействие в оформлении сертификатов;
  • Помощь в подборе персонала;
  • Комплексная проверка всей документации перед подачей заявления на лицензирование;
  • Оформление договоров;
  • Сопровождение во время проверки Роспотребнадзором и оспаривание заключений;
  • Подготовка учредительных документов;
  • Получение документов от ИФНС;
  • Сбор полного пакета документации для лицензирования;
  • Переоформление действующей лицензии;
  • Аудит кадров;
  • Получение лицензии на аптеку «под ключ».

Как составлялся рейтинг фирм, помогающих в получении лицензии на аптеку?

Лицензирование аптек – это всегда сложная и длительная процедура, к которой нужно отнестись максимально ответственно. Именно поэтому мы специально создали уникальный рейтинг, благодаря которому вы сможете выбрать лучшую компанию, которая поможет вам оформить лицензию на аптеку быстро и по умеренной стоимости. Обратившись к хорошему юристу, вы сэкономите не только свое время и нервы, но и деньги, ведь попытки получить разрешение самостоятельно в 99% случаев заканчиваются неудачей.

Какие критерии использовались нами при формировании рейтинга:

  • Расценки. Нам было важно выбрать юридические фирмы, которые предоставляют услуги, доступные всем людям и организациям. Даже если вы только открываете аптеку и ограничены в деньгах, юр. услуги будут доступны и вам;
  • Опыт. Мы сразу исключили из анализа новичков и другие фирмы, работающие недавно. Опыт имеет большое значение: если юридическая компания существует больше 10 лет, это говорит о ее востребованности и ответственном подходе к своей деятельности и клиентам;
  • Квалификация. Если в правовой фирме работают сотрудники, занимающиеся научной деятельностью, это только плюс для нее. Мы выбрали компании, в которых юристы имеют научные звания и степени, постоянно выступают в роли экспертов в СМИ и на телепередачах.

Если вы в поисках юриста, который поможет вам получить лицензию на аптеку, даже не сомневайтесь – обратитесь в любую из представленных нами фирм и получите качественную помощь профессионалов.

Виды аптек, на которых требуются лицензии

Лицензия нужна на все аптеки, однако в зависимости от конкретного вида будут предъявляться разные требования к лицензированию:

  • Стандартные аптеки. Они могут заниматься производством собственных лекарств и асептических препаратов, выдавая их по рецептам. К ним предъявляются самые высокие требования. Такие учреждения занимаются как продажей, так и производством препаратов, поэтому в них обязательно должно быть оборудовано отдельное стерильное помещение;
  • Аптечные пункты. Требования к помещениям здесь более мягкие, но они не могут заниматься производством лекарственных препаратов. Особое внимание здесь уделяется только квалификации сотрудников. Продажа медикаментов осуществляется исключительно по рецептам;
  • Аптечные киоски. В них реализация лекарственных средств по рецептам запрещена, к ним предъявляются самые лояльные требования.

Важно учитывать, что вне зависимости от вида аптеки при получении лицензии контролирующие организации проверяют все максимально строго. Также существуют общие требования, которым должны соответствовать обычные аптеки с возможностью собственного производства лекарств, аптечные пункты и киоски.

Требования к аптеке и оборудованию для получения лицензии

Чтобы гарантированно получить лицензию, помещение аптеки должно соответствовать всем законодательным требованиям:

  • Обязательно наличие специальной мебели и оборудования, холодильника;
  • Запрещается проводить сухую уборку, требуется регулярная влажная уборка стен и пола;
  • Следует использовать для покрытия пола керамическую плитку. Другие материалы запрещены;
  • Не допускается установка перегородок из гипсокартона;
  • Необходимо обеспечивать постоянный температурный режим в пределах 16 градусов;
  • На входе должны быть установлены специальные оснащения для беспрепятственного прохода / проезда на колясках инвалидов;
  • На входе всегда должен быть размещен коврик для обуви – он чистится минимум 1 раз в день;
  • Витрины и окна необходимо оборудовать защищающими от солнца устройствами;
  • Обязательно наличие сертификатов на все материалы и оборудование.

Также есть требования и к самому оборудованию. Во-первых, оно должно иметь сертификаты соответствия и быть зарегистрированным в Минздраве. Обязательно заключение договора технического обслуживания со специализированной фирмой. Обычно такие услуги предоставляют сами организации, продающие технику.

Требования к сотрудникам для оформления лицензии

Следует учитывать, что для работы в аптеки нельзя нанимать обычных людей. Осуществлять отпуск лекарств могут только фармацевты с российским гражданством и высшим фармацевтическим образованием, минимальный стаж которых не менее 3 лет.

Если у специалиста среднее специальное фармацевтическое образование, минимальный стаж для работы в аптеке повышается до 5 лет. Обязательно регулярное прохождение медосмотра всеми сотрудниками, наличие свидетельства о государственной аккредитации и регулярное повышение квалификации – не менее одного раза в 5 лет.

Как получить самостоятельно лицензию на аптеку: пошаговая инструкция

Чтобы оформить лицензию на аптеку, вам придется пройти через длительную и сложную процедуру:

  1. Подготовить помещение и документы на все оборудование. Если будут обнаружены несоответствия, их придется устранять до подачи уведомления в Роспотребнадзор, в противном случае вы не пройдете проверку.
  2. Подача документов в Роспотребнадзор. Уведомление данного органа обязательно, т.к. инспекторы должны проверить ваше помещение, и только после этого вы сможете подать заявление на лицензирование.
  3. Прохождение проверки и получение заключения.
  4. Подача заявления с заключением Роспотребнадзора в лицензирующий орган – Управление здравоохранения своего города или района.
  5. Получение готовой лицензии.

На весь процесс уходит около 40-50 дней. Вы можете его ускорить, обратившись к юристам, и тогда лицензия будет вам выдана менее чем за 1 месяц.

Документы для лицензии на аптеку

При обращении в Управление здравоохранения для лицензирования вам нужно предоставить:

  • Заявление;
  • Заключение Роспотребнадзора;
  • Учредительные документы;
  • Свидетельство о регистрации в ИФНС;
  • Копию паспорта;
  • Дипломы, сертификаты на сотрудников;
  • Договор аренды или выписка из ЕГРН на аптечное помещение;
  • План БТИ.

Если вы уже получали ранее лицензию и требуется ее продление, вам нужно предоставить оригинал документа.

Ответственность за работу аптеки без лицензии

Отсутствие лицензии на аптеку считается грубым нарушением, при обнаружении которого вас могут привлечь к административной ответственности. Если вы работаете как ИП, штраф составит до 10 000 руб. Для юридических лиц ответственность больше, и размер штрафа повышается до 200 000 руб. В обоих случаях деятельность может быть принудительно приостановлена.

Если вам нужна помощь в оформлении лицензии на аптеку, вы можете обратиться за консультацией и другими услугами к юристам компаний, попавших в наш рейтинг. Мы выбрали самые лучшие фирмы, позвоните в любую и убедитесь в этом сами!

Процедура лицензирования аптеки: требования и сроки

Любому предпринимателю, планирующему открыть аптечный пункт, нужно знать, что для работы понадобится получить лицензию. То какие виды аптек существуют в Российской федерации и какие лицензионные требования к ним предъявляются, рассмотрим в данной статье.

Ниже описываются требования к аптечному пункту при лицензировании, т.к. именно эта форма ведения фармацевтического бизнеса наиболее популярна в России.

Какие есть виды аптек

Существует три типа:

Существует три типа аптек, согласно, приказу Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. No 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»

Аптека, может быть готовых лекарственных форм (ГЛФ), а также производственная с асептическим блоком (осуществляет производство ЛФ по индивидуальным прописям). Как правило, только производственных аптек не бывает, т.к. это не выгодно. Поэтому открывают аптеку ГЛФ с производственным отделом.

Эти типы утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. No 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Каковы различия между данными типами аптек? Наиболее просто получить разрешение на аптечный киоск. К нему предъявляются наиболее мягкие требования, но у данного вида аптечной организации есть существенное ограничение. Аптечный киоск не может отпускать рецептурные препараты, т.е. в его ассортименте могут быть только препараты, на которые рецепт врача не нужен. Это не очень выгодно, т.к. в этом случае из ассортимента выпадает большое количество препаратов и покупателей будет мало.

В аптечном пункте могут отпускаться рецептурные препараты, но требования к аптечному пункту при получении лицензии жестче. Наиболее тяжело получить лицензию на аптеку, особенно с производственным отделом. Ведь помимо дополнительного оборудования и помещений, производственный отдел требует, как минимум четырех дополнительных сотрудников.

Поэтому, если планируется реализовывать только готовые лекарственные препараты рецептурного и безрецептурного отпуска, и аптечный бизнес является для предпринимателя свежим направлением, то аптечный пункт — то, что нужно.

Нормативное регулирование по лицензированию аптечных пунктов

Фармацевтическая деятельность определена ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», как деятельность, связанная с производством, хранением, перевозкой и отпуском (продажей) лекарственных препаратов.

Важно упомянуть, здесь не говориться о медицинских изделиях. Продажа медицинских изделий не является фармацевтической деятельностью, но не запрещается их реализовывать в аптечном пункте. Стоит отменить, что не все изделия можно реализовывать в аптечном киоске или аптеке.

Обратите внимание! Какие товары можно реализовывать аптечными учреждениями упоминается в ФЗ-61.

Необходимость получения разрешения на фармацевтическую деятельности в РФ определена статьей номер 12 (часть 47) ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Конкретные требования, определены Постановлением Правительства РФ номер 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Требования при получении лицензии

Для получения такого вида лицензии выдвигается ряд требований: к помещению, к персоналу и к оборудованию будущей аптеки. Ниже рассмотрим их более подробно.

К помещению

Для получения лицензии на аптечный пункт, необходимо помещение, соответствующее определенным требованиям

Лицензия на аптечный пункт, требует от заявителя, помещение с определенными параметрами. Площадь помещения аптечного пункта должна быть по крайней мере 20 метров квадратных, если пункт расположен на территории медицинской организации и не менее 38 метров квадратных, если аптечный пункт находится в здании иного профиля.

Помимо требований по площади аптечный пункт должен отвечать следующим:

  • имеет собственное помещение;
  • у пункта есть собственный вход;
  • наличие возможности погрузки/разгрузки товаров;
  • наличие в здании, где расположен аптечный пункт канализации, вентиляции,

отопления, водопровода, систем пожаротушения;

  • наличие необходимого оборудования;
  • наличие мест для: приема товара, хранения, торговли, рабочего места сотрудника.
  • К оборудованию

    В аптечном учреждении необходимо предусмотреть наличие следующих обязательных элементов:

    • холодильники для хранения термолабильных препаратов;
    • мебель, легко поддающаяся санитарной обработке;
    • керамическая плитка на полу;
    • отсутствие полых перегородок;
    • на входе должен быть прорезиненный коврик, который нужно очищать минимум один раз в день;
    • обязательно обеспечение доступа в пункт для людей с ограниченными возможностями или разместить звонок на входе;
    • витрины должны быть защищены от солнечных лучей, для этого на окна вещаются жалюзи;
    • необходимо разместить устройства регистрирующие параметры воздуха внутри аптечного пункта;
    • торговое оборудование;
    • уборочный инвентарь;
    • сертифицированное оборудование.

    К персоналу

    За первым столом могут работать, только сотрудники с фармацевтическим образованием

    Лицензия для аптеки определяет требования к сотрудникам, т.к. за первым столом разрешено работать исключительно фармацевту или провизору. Выполнение этих требований обязательно для любых аптечных учреждений:

    • заведующий аптечным пунктом должен быть с высшим фармацевтическим образованием, опытом работы от трех лет и сертификатом специалиста. Возможно нанять на руководящую должность и специалиста со средним фармацевтическим образованием, но с опытом работы не менее пяти лет и сертификатом специалиста;
    • рядовые сотрудники должны предъявить диплом о фармацевтическом образовании и сертификат специалиста;
    • выпускники, окончившие высшие учебные заведения после 2016 года предъявляют свидетельство о прохождении аккредитации, либо сертификат, т.к. до 2022 действует двойная система допуска к фармацевтической деятельности. Персонал со средним фармацевтическим образованием еще не включен в систему аккредитации;
    • наличие медицинской книжки у всех работников обязательно, медицинский осмотр проходится раз в год;
    • повышение квалификации каждые пять лет.

    Порядок получения лицензии

    Порядок получения лицензии состоит из нескольких этапов:

    • предприниматель ищет помещение и персонал;
    • побираются все нужные документы;
    • подает заявление и оплачивает пошлину;
    • ожидает принятия решения.

    Важно! При подаче документов на лицензию впервые, нужно подготовиться к приезду инспекторов из территориального отдела Росздравнадзора. Также представители контролирующего органа выезжают на плановые и внеплановые проверки. Внеплановые проверки проводятся при поступлении жалоб от населения.

    Где получить лицензию на аптечный пункт

    Когда документы подготовлены обращаются в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту, где предполагается работа аптечного пункта.

    Если планируется открытие ветеринарной аптеки, то нужно обращаться в Федеральную службу по ветеринарному и санитарному надзору по месту, где предполагается открытие.

    Документы можно подать в МЗ города или области, если лицензия нужна только на территории данного населенного пункта или области.

    Необходимые документы

    В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов

    В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов, указанный ниже, независимо от формы регистрации предпринимателя:

    • заявление, по установленной форме;
    • приказ о назначении главного бухгалтера и руководителя;
    • право на владение помещением, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, либо договор аренды на срок от года;
    • подтверждение оплаты за проведение процедуры (7500 рублей);
    • сертификаты специалистов и руководителя аптечного пункта, а также дипломы об образовании;
    • трудовые книжки сотрудников;
    • решения СЭС и пожарной инспекции;
    • план БТИ;
    • данные, подтверждающие, что оборудование сертифицировано.

    Помимо упомянутых выше документов необходимо предоставить дополнительные бумаги в зависимости от регистрации предпринимателя.

    ЮЛ предоставляют:

    • учредительные документы организации;
    • свидетельство о государственной регистрации ЮЛ;
    • ИНН организации;
    • сведения из ЕГРЮЛ.

    ИП предоставляют:

    • свидетельство о государственной регистрации ИП;
    • сведения из ЕГРИП;
    • ИНН.

    Подаются копии, заверенные нотариально. Сотрудники органа по лицензированию не имеют права требовать документы, которые не указаны в нормативных документах по лицензированию.

    Сроки рассмотрения

    Сроки рассмотрения зависят от того с каким вопросом обращается заявитель

    Бланк лицензии не оформляется мгновенно, но есть нормативные сроки принятия решения, которые превышаться не могут. Конкретные сроки зависят от того с каким вопросом обращается заявитель:

    • оформление лицензии впервые до 45 рабочих дней;
    • внесением изменений в адрес до 30 рабочих дней;
    • внесение изменений в название фирмы или паспортных данных ИП до 10 рабочих дней;
    • аннулирование лицензии до 5 рабочих дней;
    • изготовление дубликата до 3 рабочих дней;
    • выписка из реестра до 5 рабочих дней.

    При положительном решении выдача бланка осуществляется не позднее, чем на третий рабочий день после регистрации лицензии в реестре лицензий.

    Срок действия лицензии

    В соответствии с действующим законодательством, все лицензии на фармацевтическую деятельность, выдаваемые в РФ, бессрочны, хотя раньше они выдавались на 5 лет. Бессрочность лицензии не означает, что ее нельзя приостановить в случае выявления грубых нарушений.

    Однако есть случаи в которых переоформление лицензии обязательно:

    • реорганизация;
    • изменение названия, а также данных паспорта ИП;
    • изменение адреса;
    • добавление, а также удаление вида работ. Например открытие или закрытие

    производственного отдела аптеки.

    Стоимость услуг по лицензированию

    Размер платы зависит от вида услуги:

    • выдача новой лицензии впервые будет стоить 7500 рублей;
    • выдача дубликата стоит 750 рублей;
    • повторное оформление по причинам реорганизации — 750 рублей;
    • внесением изменений в лицензию по другим причинам — 3500 рублей.

    Стоимость услуг по лицензированию

    Чем грозит работа без лицензии

    Работа пункта без лицензии приведет к закрытию точки, выписыванию штрафа на физическое и ЮЛ. Более того, штраф и приостановка работы возможны при обнаружении грубых нарушений требований лицензии:

    • несоответствие помещений. Например, через некоторое время часть помещения сдана в аренду под другие цели;
    • нарушение правил отпуска. Например, отпуск без рецепта рецептурного препарата;
    • не выполняются требования по минимальному ассортименту;
    • нарушения условий при хранении лекарственных препаратов;
    • нарушение ценообразования;
    • реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарственных средств.

    В случае обнаружения грубых нарушений лицензионных требований:

    • ИП платить штраф до восьми тысяч рублей, либо деятельность приостанавливается на срок до 90 дней;
    • ЮЛ платит штраф до двухсот тысяч рублей, либо приостановка деятельности на 90 дней.

    Заключение

    Как видно получить лицензию достаточно трудно, но при выполнении всех требований это вполне разрешимая задача, которая под силу ответственному и терпеливому предпринимателю. В то же время, если нет времени и ресурсов на самостоятельное получение лицензии, всегда можно обратиться в организации, специализирующейся на данной услуге.

    Лицензирование аптек

    Компании «PROMTO» и «Фарм-Инвест консалтинг» — партнеры на протяжении многих лет. Наше совместное предложение включает в себя:

    • услуги по лицензированию розничных фармпредприятий;
    • разработку и производство аптечной мебели;
    • комплексное решение вопросов открытия аптек.

    На выходе заказчик получает готовый продукт — конгломерат опыта и знаний специалистов, объединенных общей целью — профессиональным запуском работы успешного аптечного предприятия в кратчайшие сроки.

    Фармацевтическая лицензия на аптеку

    (на языке специалистов по лицензированию аптек — «лицензия на розничную фармацевтическую деятельность») — документ, необходимый для открытия любого розничного фармацевтического предприятия.

    Как получить:

    • самостоятельно, воспользовавшись инструкциями, подробно описанными в соответствующих нормативных актах. Это потребует от вас дополнительного времени, серьезных усилий и не исключит возможных неточностей и ошибок;
    • обратившись за профессиональной помощью к специалистам, которые не только проконсультируют вас на предмет оформления необходимого пакета документов, но и предупредят о возможных нюансах и подводных камнях, а в идеале – возьмут подготовку к процессу лицензирования вашего аптечного предприятия на себя.

    Лицензирование аптеки

    отработанный поэтапный процесс, включающий в себя: грамотное оформление пакета документов, подбор и найм персонала, структурирование помещения аптеки в соответствии с действующими санитарными условиями и лицензионными требованиями, а также его ремонт, проектирование, изготовление и установка аптечной, офисной и складской мебели, приобретение и монтаж/установка всего необходимого оборудования аптеки, которое определяет возможность выполнения текущих государственных требований к розничным аптечным предприятиям.

    Получение лицензии регламентируется рядом нормативно-правовых документов и приказов.

    Подробнее см. в таблице:

    Документы в 2017 г.

    Алгоритм получения фармацевтической лицензии

    • Грамотный подбор (приобретение/аренда) помещения для размещения в нем аптеки, отвечающего действующим санитарным нормам и лицензионным требованиям, или того помещения, которое будет им соответствовать после соответствующего ремонта/реконструкции;
    • Определение структуры будущего аптечного предприятия, организация и проведение ремонта в помещении, закупка мебели и оборудования для будущего аптечного предприятия;
    • Получение Санитарно-эпидемиологического заключения в территориальном органе Роспотребнадзора, в том числе заключение необходимых Договоров на оказание соответствующих услуг аптеке;
    • Подбор и прием на работу персонала, отвечающего действующим текущим квалификационным требованиям, наличие минимально необходимого стажа практической работы на первичных должностях в аптечных предприятиях и учреждениях для руководящего персонала аптеки;
    • Подготовка и отправка в соответствующие разрешительные инстанции пакета документов на предмет получения Лицензии на розничную фармацевтическую деятельность.

    Подробнее см. в таблице «Документы в 2017 г.»

    Выдачей лицензий занимаются разрешительные органы: Минздрав РФ в лице территориальных органов и Росздравнадзор.

    Требования к помещению и оборудованию

    При планировании розничного аптечного предприятия нужно учитывать, что

    помещение розничного фармацевтического предприятия по своей структуре должно соответствовать ряду специфических требований, а аптечная, складская и офисная мебель – требованиям по номенклатуре и количеству.

    Сколько стоит услуга «оформление Лицензии» и услуга по получению «Санитарно-эпидемиологического заключения» (СЭЗ) у посредников в России?

    Цены очень разнятся. Многое зависит от подходов компаний, оказывающих услуги в получении лицензии и СЭЗ, к решению ваших проблем.

    Прежде определите, что вы хотите получить в итоге: органично функционирующий бизнес без лишних проблем с проверяющими инстанциями или постоянные «подводные камни».

    Различия подходов компаний, оказывающих услуги в получении лицензии на розничную фармдеятельность и СЭЗ

    Заметно отличаются. Кто-то предлагает сотрудничество «пакетами» — от минимального (инструкции-консультации стоимостью от 10 000 р. до максимального —- «все включено».

    Кто-то предлагает отдельные виды услуг, в том числе по подготовке документов, найму персонала, предлицензионной подготовке. При этом важно понимать, как грамотно купить каждую отдельную услугу, что она из себя представляет и во сколько обойдется? Поверьте — недешево.

    Различаются и условия оплаты: кому-то достаточно 50-%ной предоплаты, а для кого-то минимальный аванс составляет до 70% от стоимости Договора.

    Ряд компаний предлагает бесплатный выезд эксперта на объект, но, как правило, его стоимость изначально заложена в цену пакета по оформлению документов.

    Сроки получения

    Порядка 2 месяцев. При первичном получении лицензии реальный срок получения лицензии будет намного больше.

    Несмотря на различные подходы к работе, все компании-посредники гарантируют 100%-ную гарантию положительного результата, ряд — с возвратом суммы предоплаты в случае получения неудовлетворительного.

    Плюсы работы с такими компаниями:

    • значительная экономия времени и усилий;
    • гарантированная квалифицированная юридическая и профессиональная/профильная помощь;
    • делегированная зона ответственности, которую несут в данной ситуации непосредственно поставщики услуг.

    Минус – дополнительные инвестиции: вместо 7 500 р. государственной пошлины и некоторых расходов при получении дополнительных справок вы оплачиваете услуги аутсорсеров стоимостью от 45 000 р.

    Таким образом, на открытие аптеки цена складывается из:

    • стоимости аренды (покупки) помещения;
    • проведения в нем ремонта (соответствующего требованиям к помещению, прописанным в нормативно-правовых актах);
    • заказа торговой мебели и оборудования;
    • расходов на получение необходимых для открытия аптеки документов;
    • найма квалифицированного персонала;
    • заказа продукции у поставщиков.

    Цена на комплексное оформление услуг значительно ниже, к тому же позволит сэкономить время: возросшие требования к открытию аптечного бизнеса со стороны государственных разрешительных органов заметно увеличивают сроки получения необходимых бумаг.

    Для решения всех этих сложных и узкопрофессиональных вопросов мы рекомендуем Компанию «Фарм-Инвест консалтинг», тел.: +7 (917) 544-04-25 (пн-пт с 9.00 до 18.00), e-mail: info@farminvest.ru

    Компания «Фарм-Инвест консалтинг» работает на рынке c 2001 г. и имеет большой опыт в создании аптек и подготовки для них нормативных документов в соответствии с действующим законодательством РФ. При выполнении вами рекомендаций, полученных по итогам экспертизы помещения, эта компания гарантирует успешное открытие вашего аптечного предприятия в минимально возможные сроки и получение разрешительных документов.

    Стоимость услуги здесь составит:

    • 95 000 р. стоит сопровождение подготовки вашего помещения, подготовка документов в соответствии с нормативными требованиями законодательства РФ, их сдача и получение лицензии (без учета госпошлины);
    • 55 000 р. — сопровождение подготовки вашего помещения, подготовка документов, их сдача и получение СЭЗа о соответствии вашего помещения необходимым нормам и правилам (без учета замеров микроклимата и освещенности, а также оформления Журнала учета и расхода дезинфицирующих средств);
    • от 3 000 р. до 5 000 р. (в зависимости от удаленности объекта) — выезд специалиста компании для проведения экспертизы помещения.

    Кто выдает лицензию

    Розничная лицензия на фармацевтическую деятельность — официальное разрешение государства, выдаваемое аптечным предприятиям, на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами и сопутствующими товарами. Виды разрешенных работ/услуг каждому розничному аптечному предприятию подробно прописываются в Приложении к Лицензии. Лицензия выдается разрешительным органом по территориальной принадлежности.

    Обращаться за получением фармлицензии следует в государственные органы (отделы) лицензирования аптек:

    • в Управление лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы — на розничную торговлю лекарственными препаратами в Москве;
    • в Управление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Московской области — на розничную торговлю аптечной продукции в регионе.

    Как проверить лицензию аптеки?

    Проверить наличие можно здесь:

    Предлагаемые данные для ввода запроса:

    • наименование организации;
    • юридический адрес;
    • вид деятельности;
    • регион;
    • серия и номер лицензии;
    • дата начала срока действия документа.

    Переоформление лицензии

    Случаи, когда необходимо переоформление лицензии в обязательном порядке, а также соответствующие размеры госпошлины указаны в таблице:

    Штрафы за работу без лицензии

    Нужна ли аптеке лицензия — вопрос риторический. Аптека без санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии работать не может — эту аксиому доказывать никому не надо. Ведь в эпоху открытых источников информации уличить руководство фармпредприятия в недобросовестности не составит труда. А грозит аптеке (вернее, ее руководству и сотрудникам) за это не только административная, но и уголовная ответственность, не говоря уже о закрытии розничного фармацевтического предприятия.

    Подробнее смотрите в таблице:

    Вопросы пользователей

    В заключение статьи хотелось бы ответить на часто задаваемые вопросы наших пользователей:

    • понятия «лицензии на медицинскую аптеку» не существует – отдельно осуществляется лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности;
    • «Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (лицензия на наркотические препараты) — отдельный документ, оформление которого требует дополнительных усилий и затрат;
    • на сегодня не существует ни одного документа, который бы разрешал деятельность Интернет-Аптеки. Это неоднократно подчеркивал руководитель Росздравнадзора в своих выступлениях по центральным каналам ТВ.

    Бесплатная консультация юриста по телефону:

    Москва, Московская обл. +7(499)113-16-78

    СПб, Ленинградская обл. +7(812)603-76-74

    Звонки бесплатны. Работаем без выходных!

    Ссылка на основную публикацию